Alle vacatures
€ 5.167 - € 8.158 obv 40 uur
32 - 40 per week
flexibele werktijden
minimaal 23 vakantiedagen obv 40 uur

Vacature

Ben jij die ervaren Qualifed Person die het team van QP’s van Bilthoven Biologicals komt versterken?

Bilthoven Biologicals (BBio) is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP). Daarnaast maakt BBio BCG, een medicijn voor behandeling van blaaskanker. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van Cyrus Poonawalla Group, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) voor het polio-eradicatieprogramma.

De QP’s werken nauw samen met de batch reviewers van de afdeling QA Operations. Zij houden bij hoe een bepaalde batch tot stand is gekomen en beoordelen daarvoor de batchdossiers. Is de beoordeling goed, dan geeft QP (Qualified Person) de batch vrij.

Het team bestaat uit 5 QP’s welke allen direct rapporteren aan de Director QA/QC.

Wat ga je doen?

Als Qualified Person treed je op als eindverantwoordelijke met betrekking tot vrijgifte en afkeur van de farmaceutische producten van Bilthoven Biologicals. Je bent hiervoor gesprekspartner voor regelgevende autoriteiten en afnemers. Je bent autonoom ten aanzien van je beslissingen met betrekking tot batch vrijgifte of recall.

Concreet bestaan je kernactiviteiten uit het:

  • zelfstandig accorderen van validatie- en projectplannen, processen, procedures en specificaties;
  • zelfstandig vrijgeven van bulk- en eindproducten (vaccins en aseptisch geproduceerde producten);
  • borgen van kwaliteit en veiligheid van de farmaceutische producten op de markt;
  • beoordelen van change control aanvragen en uitgevoerd incidentenonderzoek na deviaties;
  • toezien op een correcte samenstelling van de Batch Manufacturing Records inclusief testrecords van alle producten;
  • afhandelen van externe klachten en daaruit volgende corrigerende maatregelen;
  • waar nodig zelfstandig ondernemen van recall-acties;
  • adviseren van de directie c.q. product- en/of accountmanagers inzake alle kwesties rondom vrijgifte en productkwaliteit;
  • (mede-) beoordelen van nieuwe of aangepaste registratie dossierdelen;
  • bewaken van dossiercompliance.

In deze rol rapporteer je aan de Director QA/QC.

Functie-eisen

Om met succes invulling te geven aan deze rol beschik je over:

  • een academische opleiding, in natuurwetenschappelijke richting (conform artikel 2.2 van de Regeling Geneesmiddelenwet en artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83).
  • kennis van biotechnologische producten en productieprocessen
  • kennis over de wettelijke normen, kwaliteitsnormen en –voorschriften binnen en buiten de EU.

Voor deze rol heb je minimaal vijf jaar relevante werkervaring opgedaan binnen de farmaceutische industrie; ervaring op het gebied van IMP’s vormt een pré. Verder ben je kwaliteit- en resultaatgericht en ben je iemand die goed kan samenwerken. Je beschikt over een sterk ontwikkeld analytisch vermogen. Je neemt zelfstandig besluiten en kunt deze op basis van jouw deskundigheid onderbouwen, waarbij je ook communicatief vaardig bent.

Jouw sollicitatie ontvangen wij graag uiterlijk vrijdag 30 april a.s. via de button ‘Direct reageren’ op deze pagina.

colleagues

Stel je vraag over deze vacature

Neem contact op met

Heb jij interesse in deze vacature?

Direct reageren