Alle vacatures
€ 4.701 - € 7.659 obv 40 uur
36 - 40 per week
flexibele werktijden
minimaal 23 vakantiedagen obv 40 uur

Vacature

Heb jij een brede GMP kennis en projectmanagement ervaring, kun je overzicht behouden in complexe situaties en ben je op zoek naar een uitdagende, gevarieerde baan? Dan ben je misschien de (Senior) QA Project Manager die we zoeken bij de afdeling QA Projects van Bilthoven Biologicals!

Bilthoven Biologicals is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van de Cyrus Poonawalla Group, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume. Bilthoven Biologicals levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) voor het polio-eradicatieprogramma.

Over de afdeling
De sector Quality Assurance (QA) richt zich op kwaliteitsborging en -controle, vrijgifte van producten en naleving van de wetgeving (o.a. GMP, ISO, WHO). De QA sector bestaat uit drie afdelingen die nauw met elkaar samenwerken: QA Operations, QA Systems & Compliance en QA Projects.
De afdeling QA Projects biedt ondersteuning aan projecten, met als doel te borgen dat voldaan wordt aan wet- en regelgeving en interne procedures. De afdeling bestaat uit een groep van ervaren, enthousiaste en oplossingsgerichte QA professionals, die altijd bereid zijn om elkaar te helpen.

Wat ga je doen?
De inhoud van jouw functie is tweeledig: je bent het primaire aanspreekpunt voor projecten in de QA organisatie. Daarnaast ben je de QA Projectmanager bij het programma New Products.

Bij Bilthoven Biologicals is het programma New Products gestart met focus op producten voor klinische studies, Investigational Medical Products en introductie van vaccins binnen de EU. Voor een deel van de projecten in dit programma vervul je de rol van QA Project Manager. Hierbij werk je nauw samen met de Programma Manager New Products. Ook zul je vanuit dit programma contact hebben met het indiase moederbedrijf van Bilthoven Biologicals.

Daarnaast ben je in andere programma’s het aanspreekpunt vanuit de Quality Assurance organisatie. Je adviseert vanuit je kennis op het gebied van GMP en helpt met het vertalen van wet- en regelgeving naar concrete projectstrategieën. Je borgt dat projecten uitgevoerd worden conform interne procedures. Ook zorg je ervoor dat QA taken verdeeld worden onder QA collega’s. Zo nu en dan duik je zelf de inhoud in bij bijvoorbeeld risicoanalyses, validatie documenten en kwaliteitsrecords.

Tijdens je werk heb je veel contact met de verschillende afdelingen binnen de organisatie. Je rapporteert aan de Manager QA Projects.

Concreet heb je de volgende taken en verantwoordelijkheden:

  • Het als Project Manager leiden, plannen en organiseren van projecten in het programma New Products, en ervoor zorgen dat project deliverables ‘fit for use’ worden opgeleverd (op tijd, binnen budget en met de juiste kwaliteit).
  • Zorgdragen voor een open, prettige en productieve samenwerking binnen de projectteams.
  • Eerste QA aanspreekpunt in andere programma’s, waarin je strategisch meedenkt over de aanpak van projecten. Ook coördineer je de QA ondersteuning in deze projecten en zul je zelf projectdeliverables beoordelen en autoriseren.

Functie-eisen

  • Minimaal een relevante hbo-opleiding (technisch, biomedisch, farmaceutisch of procestechnologie);
  • Minimaal 5 jaar aantoonbare werkervaring in een GMP-omgeving;
  • Gedegen ervaring met projectmanagement (zoals Prince2);
  • Ervaring op het gebied van risk-based werken en kwalificatie- en validatieactiviteiten;
  • Sterke communicatieve vaardigheden. Het kunnen motiveren van collega’s en het standvastig maar ook plezierig en begrijpelijk over kunnen brengen van regels en wetten is zeer belangrijk;
  • Goede beheersing van Nederlands en Engels (woord en geschrift);
  • Bij voorkeur Lean Six Sigma yellow of green belt gecertificeerd of bereid dit te halen;
  • Affiniteit met Investigational Medicinal Products is een pré.

Je kunt goed met mensen omgaan, bent betrokken, zelfstandig en proactief en je hebt een rugzak vol met project- en Quality Assurance ervaring waar we graag op voortbouwen. Daarnaast beschik je over overtuigingskracht en ben je stressbestendig. Je bent oplossingsgericht, goed in het bewaren van overzicht en je krijgt energie van het samen met een team volgens plan opleveren van projectdoelstellingen.

colleagues

Stel je vraag over deze vacature

Neem contact op met

Heb jij interesse in deze vacature?

Direct reageren