Alle vacatures
€ 3.405 - € 6.692 obv 40 uur
36 - 40 per week
flexibele werktijden
minimaal 23 vakantiedagen obv 40 uur

Vacature

Ben jij een expert op het gebied van validatie en kwalificatie van gebouwen, systemen, apparatuur en utilities in een GMP-omgeving? Bilthoven Biologicals is op zoek naar een (Senior) Validation Engineer.

Bilthoven Biologicals (BBio) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP). Daarnaast maakt BBio BCG, een medicijn voor behandeling van blaaskanker. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van Cyrus Poonawalla Group, de grootste vaccinproducent ter wereld, in volume. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.

Wil je hieraan meewerken en jezelf verder ontwikkelen? Dan hebben wij een mooie functie voor je als Validation Engineer bij de afdeling Qualification & Validation, onderdeel van Engineering & Maintenance (E&M). De collega’s bij E&M richten zich op het doen van engineeringsactiviteiten, inclusief uitvoering van investeringsprojecten, het geven van support aan de operatie en het uitvoeren van onderhoud en kwalificaties.

Wat ga je doen?

Als Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren, ondersteunen en rapporteren van alle (periodieke) validatie activiteiten. Daarnaast heb je de volgende werkzaamheden:

  • Opstellen van protocollen en rapporten;
  • Review van documenten ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatie activiteiten;
  • Coördinatie en begeleiding van externe partijen betrokken bij validatie activiteiten;
  • Coördinatie en communicatie van testplannen en -resultaten met betrokken interne afdelingen buiten E&M;
  • Verwerken en interpreteren van data, evalueren van de testresultaten en het tijdig opleveren van de eindrapportage;
  • Aanvoeren van afwijkingsonderzoeken om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en preventieve acties te definiëren;
  • Ontwikkelen van een risk-based validatie aanpak, inclusief control strategieontwikkeling, apparatuur/utilities commisioning en kwalificatie, continue proces verificatie en apparatuur decommissioning;
  • Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatie procedures (inclusief CIP/SIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoomsterilisatie);
  • Ontwikkelen en verbeteren van validatie masterplannen, validatie project plannen, SOPs, risico analyses, reinigingsprocedures en overige technische documenten.

Functie-eisen

We geven je veel vrijheid en verantwoordelijkheid en daar vragen we ook wat voor terug. Naast passie voor je werk en toewijding heb je:

  • Minimaal drie jaar ervaring in een vergelijkbare functie in een GMP productie-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie;
  • HBO/WO opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie;
  • Validatie Expertise: validatie van gebouw gebonden apparatuur/systemen, apparatuur kwalificatie, utility kwalificatie, cleaning validatie, sterilisatie validatie;
  • Kennis van en ervaring met proces- en projectmanagement en planning tools;
  • Affiniteit met OPEX en Lean Six Sigma werkwijze, bij voorkeur yellow of green belt gecertificeerd;
  • Up to date met relevante wet- en regelgeving / richtlijnen.

Informatie over sollicitatieproces

Stel je vraag over deze vacature

Neem contact op met Marjolein Isarin

Heb jij interesse in deze vacature?

Direct reageren

Aan intermediairs

Bilthoven Biologicals aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs/uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv’s (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van Bilthoven Biologicals zonder geldige zoekopdracht van de afdeling Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en/of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv’s andere documenten als leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd. Bij aanhoudende acquisitie behoudt Bilthoven Biologicals zich het recht voor juridische stappen te ondernemen.