Alle vacatures
€ 4.084 - € 6.544 obv 40 uur
36 - 40 per week
flexibele werktijden
minimaal 23 vakantiedagen obv 40 uur

Vacature

Ben jij een expert op het gebied van validatie en kwalificatie van apparatuur, utilities en gebouwen in een GMP-omgeving? Bilthoven Biologicals is op zoek naar een Senior Validation Engineer.

Bilthoven Biologicals (BBio) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP). Daarnaast maakt BBio BCG, een medicijn voor behandeling van blaaskanker. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van Cyrus Poonawalla Group, de grootste vaccinproducent ter wereld, in volume. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.

Wil je hier aan meewerken en jezelf verder ontwikkelen? Dan hebben wij een mooie functie voor je als Senior Validation Engineer bij Qualification & Validation, onderdeel van de afdeling Engineering & Maintenance (E&M). De collega’s bij E&M richten zich op het System & Equipment Lifecycle Management. Ook zorgt E&M er voor dat de apparatuur en gebouwen in valide staat blijven door (preventief) onderhoud, procesautomatisering en herkwalificaties uit te voeren.

Wat ga je doen?

Als Senior Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor de volgende werkzaamheden:

  • Plannen, uitvoeren en ondersteunen van alle (periodieke) validatie activiteiten binnen Bbio die betrekking hebben op de gebouwen, systemen, apparatuur, reiniging en kritische utilities volgens GMP en Standard Operating Procedures (SOP’s);
  • Opstellen van VPP, IQ, OQ, PQ , VSR protocollen en/of rapporten;
  • Review van URS, FAT, SAT, en DQ documentatie en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatie activiteiten;
  • Coördinatie van validatie activiteiten en de begeleiding van externe valideurs;
  • Coördinatie en communicatie van testplannen en -resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.);
  • Evaluatie van de testresultaten en het tijdig opleveren van de eindrapportage;
  • Voert en/of neemt deel aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en / of preventieve acties te definiëren (CAPA’s);
  • Ontwikkelen van risk-based validatie aanpak tijdens de essentiële fases van het SLM, inclusief control strategie ontwikkeling, apparatuur/utilities commisioning en kwalificatie, continue proces verificatie en apparatuur decommissioning;
  • Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatie procedures (inclusief CIP/SIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoom sterilisatie);
  • Ontwikkeling en verbetering van validatie master plannen, validatie project plannen, SOPs, risico analyses, reinigings procedures, URSen en overige technische documenten om in overeenstemming te blijven met cGMP’s en industriestandaarden.

Functie-eisen

We geven je veel vrijheid en verantwoordelijkheid en daar vragen we ook wat voor terug. Naast passie voor je werk en toewijding heb je:

  • Minimaal 5 jaar ervaring in een vergelijkbare functie in een GMP productie-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie;
  • HBO/WO opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie;
  • Kennis van de principes van het System Lifecycle Management model;
  • Validatie Expertise: validatie van gebouw gebonden apparatuur/systemen, apparatuur kwalificatie, utility kwalificatie, cleaning validatie, sterilisatie validatie
  • Kennis van en ervaring met proces- en projectmanagement en planning tools;
  • Kennis van en ervaring met OPEX en Lean Six Sigma, bij voorkeur yellow of green belt gecertificeerd;
  • Up to date met relevante wet-en regelgeving / richtlijnen.

Informatie over sollicitatieproces

Stel je vraag over deze vacature

Neem contact op met Marjolein Isarin

Heb jij interesse in deze vacature?

Direct reageren

Aan intermediairs

Bilthoven Biologicals aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs/uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv’s (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van Bilthoven Biologicals zonder geldige zoekopdracht van de afdeling Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en/of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv’s andere documenten als leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd. Bij aanhoudende acquisitie behoudt Bilthoven Biologicals zich het recht voor juridische stappen te ondernemen.