Alle vacatures
€ 3.405 - € 6.692 obv 40 uur
36 - 40 per week
flexibele werktijden
minimaal 23 vakantiedagen obv 40 uur

Vacature

Heb jij een brede GMP kennis, krijg je energie van projectmatig werken en afwisseling en ben je op zoek naar een uitdagende baan? Dan ben je misschien de (Senior) QA Officer die wij zoeken bij Bilthoven Biologicals!

Bilthoven Biologicals is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van de Cyrus Poonawalla Group, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume. Bilthoven Biologicals levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) voor het polio-eradicatieprogramma.

Over de afdeling

De afdeling Quality Assurance (QA) richt zich op kwaliteitsborging en -controle, vrijgifte van producten en naleving van de wetgeving (o.a. GMP, ISO, WHO). De QA sector bestaat uit drie afdelingen die nauw met elkaar samenwerken: QA Operations, QA Systems & Compliance en QA Projects.

De afdeling QA Projects biedt ondersteuning aan projecten, met als doel te borgen dat voldaan wordt aan wet- en regelgeving en interne procedures. De afdeling bestaat uit een groep van ervaren, enthousiaste en oplossingsgerichte QA professionals die altijd bereid zijn om elkaar te helpen. Voor de afdeling zijn wij op zoek naar een (Senior) QA Officer.

Wat ga je doen?

Je levert proactieve QA support bij investeringsprojecten en onderhoudstops. Daarnaast ondersteun je ook reguliere werkzaamheden op andere afdelingen zoals Engineering, Supply Chain en IT. De projecten waar je aan werkt zijn heel divers en variëren van de bouw en validatie van productieomgevingen tot de introductie van nieuwe producten voor klinische studies.

Je adviseert vanuit je kennis op het gebied van GMP en ons kwaliteitssysteem. Daarnaast borg je dat de kwaliteit van onze systemen en producten voldoet aan de gestelde eisen. Het beoordelen en autoriseren van procedures, deviaties, changes en kwalificatie/validatie documentatie maken een belangrijk onderdeel uit van je werk.

De afwisseling tussen projectactiviteiten en de directe ondersteuning van andere afdelingen zorgt voor een heel gevarieerd werkpakket.

Tijdens je werk heb je veel contact met de verschillende afdelingen binnen de organisatie en je rapporteert aan de Manager QA Projects.

Concreet heb je de volgende taken en verantwoordelijkheden:

Projecten

  • Actief deelnemen als teamlid om ervoor te zorgen dat projecten worden uitgevoerd conform wet- en regelgeving en interne procedures;
  • Beoordelen van project gerelateerde (GMP) deliverables, zoals specificatiedocumenten, risico- en impactassessments, kwalificatie- en validatieprotocollen en -rapporten;

Kwaliteitsborging processen

  • Deelnemen aan multidisciplinaire onderhoudsteams met betrekking tot het mechanische onderhoud, kalibraties en validaties van apparatuur, utilities en faciliteiten;
  • Nauwe samenwerking met Quality Engineers van afdelingen zoals Engineering, Supply Chain en IT;

Beoordelen kwaliteitsrecords en documentatie

  • Beoordelen en autoriseren van diverse kwaliteitsrecords (zoals deviaties, change control en improvement records) en GMP documenten zoals procedures en werkinstructies door deze te toetsen aan het interne kwaliteitssysteem en aan GxP wet- en regelgeving.

Audits en Advies

  • Vervullen van diverse rollen in de back office bij audits van klanten of overheidsinstanties zoals IGJ.

Functie-eisen

  • Minimaal HBO werk- en denkniveau;
  • Een afgeronde opleiding in een technische, biomedische of procestechnologische richting;
  • Minimaal 5 jaar ervaring in een GMP omgeving, bij voorkeur in een QA of vergelijkbare Quality rol;
  • Sterke communicatieve vaardigheden. Het kunnen motiveren van collega’s en het standvastig maar ook plezierig en begrijpelijk over kunnen brengen van regels en wetten is zeer belangrijk;
  • Goede beheersing van Nederlands en Engels (woord en geschrift);
  • Bij voorkeur Lean Six Sigma yellow of green belt gecertificeerd of bereid dit te halen;
  • Kennis van engineering, (biologische) productieprocessen, data integrity en/of validatie en implementatie van computerized systems is een pré.

 Je bent klantgericht, probleemoplossend, een teamspeler en stressbestendig. Je hebt uitstekende communicatieve vaardigheden, een hands-on mentaliteit en bent flexibel. Je denkt oplossingsgericht en in mogelijkheden. Je hebt een goede oordeelsvorming en overtuigingskracht. Je vindt eigenaarschap, opleveren, samenwerken, positiviteit en wendbaarheid erg belangrijk en kan tegen een stootje.

Een referentiecheck kan deel uitmaken van de sollicitatieprocedure.

Collega's

Informatie over sollicitatieproces

Stel je vraag over deze vacature

Neem contact op met Marjolein Isarin

Heb jij interesse in deze vacature?

Direct reageren

Aan intermediairs

Bilthoven Biologicals aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs/uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv’s (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van Bilthoven Biologicals zonder geldige zoekopdracht van de afdeling Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en/of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv’s andere documenten als leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd. Bij aanhoudende acquisitie behoudt Bilthoven Biologicals zich het recht voor juridische stappen te ondernemen.