€ 3.986 - € 6.095 obv 40 uur
36 - 40
flexibele werktijden
24 vakantiedagen obv 40 uur
13e maand

Wat je gaat doen

Wij hebben een mooie functie voor je als Validation Engineer bij de afdeling Qualification & Validation, onderdeel van het departement Engineering & Maintenance (E&M).  De collega’s bij E&M zijn eigenaar van het System & Equipment Lifecycle proces. Binnen dit proces worden 1) projecten geïnitieerd en opgeleverd, 2) wordt huidige apparatuur en gebouwen in valide staat gehouden door onderhoud, kalibraties en periodieke herkwalificaties, en 3) worden systemen op gecontroleerde wijze uit gebruik genomen. Als Validation Engineer heb je in al deze stappen van de system lifecycle een belangrijke taak als verantwoordelijke voor de conformiteit (compliance) van de produtiesystemen met de gebruikseisen en -specificaties.

Wat neem je mee

In de functie van Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor:

  • Uitvoeren en beoordelen van alle (periodieke) validatie activiteiten binnen BBio met betrekking op de gebouwen, systemen, apparatuur, reinigingsprocessen en kritische utilities.
  • Coördinatie van validatie activiteiten en de begeleiding van externe valideurs.
  • Opstellen van kwalificatie protocollen en rapportage.
  • Review van URS, FAT, SAT, en DQ documentatie en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatie activiteiten
  • Coördinatie en communicatie van testprotocollen en -resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.)
  • Deelnemen aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en / of preventieve acties te definiëren (CA / PA).
  • Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatie procedures (inclusief CIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoom sterilisatie) en -eisen.
  • MBO / HBO opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie; en meerdere jaren relevante ervaring in een kwaliteitsomgeving.
  • Kennis van de basisprincipes van het kwalificeren en valideren van (geautomatiseerde) systemen (bijv. zoals omschreven in de ISPE Baseline Guide vol. 05)
  • Ervaring met het opstellen en ontwikkelen van protocollen en rapporten
  • (Bij voorkeur) ervaring met projectmatig werk en het werken in teamverband
  • (Bij voorkeur) kennis van relevante wet – en regelgeving (bijv. EU GMP Annex 11/15, ICH 7-10, ISO-normen, GAMP5)
  • Kennis van de Engelse taal (bij voorkeur tot het niveau van het opstellen van Engelstalige protocollen en rapportages)

Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet. Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer, Elias.brouwer@bbio.nl 

Wat wij bieden

We geven je veel vrijheid en verantwoordelijkheid maar daar vragen we ook wat voor terug. Naast een gezonde dosis enthousiasme en passie voor je werk:

  • Een salaris in schaal 10 (tussen € 3.986 - € 6.095 bruto o.b.v. 40 uur per maand, afhankelijk van jouw kennis en ervaring)
  • 24 vakantiedagen met de optie tot bijkopen
  • Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving
  • Een prima reiskostenregeling
  • Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling
  • Sporten on site
  • Duurzaam inzetbaarheid toeslag

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.

 

Informatie over het sollicitatieproces

Stel je vraag over deze vacature

Neem contact op met Recruitment

Heb jij interesse in deze vacature?

Aan intermediairs

Bilthoven Biologicals aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs/uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv’s (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van Bilthoven Biologicals zonder geldige zoekopdracht van de afdeling Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en/of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv’s andere documenten als leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd. Bij aanhoudende acquisitie behoudt Bilthoven Biologicals zich het recht voor juridische stappen te ondernemen.