Bij BBio zetten we kwaliteit voorop, de afdeling Quality Control maakt deze kwaliteit meetbaar 

Bij BBio maken we betrouwbare vaccins in een kwalitatief hoogstaand productiebedrijf. Van elke productiebatch wordt bij BBio de veiligheid, werkzaamheid en identiteit gecontroleerd door de afdeling Quality Control (QC). Niet alleen producten worden getest, ook vele oppervlakten, het water en de lucht in de productieruimtes worden getest bij QC.  Zo meten we de kwaliteit van onze producten.

Ingrid, Research Technician, legt uit: “bij BBio moeten we volledig in control zijn van onze processen. Zo kunnen we de betrouwbaarheid van onze vaccins garanderen. Op het microbiologische lab waar ik werk testen we elke week of er geen bacteriën groeien waar die niet mogen zijn. Zo worden er watermonsters genomen van alle diverse tappunten. De lucht meten we door met een soort stofzuiger de lucht langs een agarplaatje te laten stromen, mocht er dan een bacterie in de lucht zitten dan vangen we die op het plaatje. En er worden contact-agarplaatjes langs oppervlaktes gehaald, door er soort van mee te stempelen. Deze monsters worden door de productie genomen en naar ons lab gestuurd. Daar worden de plaatjes in een stoof gezet om te kijken of er bacteriën op gaan groeien.” Omdat bacteriën niet allemaal van dezelfde temperatuur houden en ook niet van hetzelfde media, staat er in het microbiologische lab een hele reeks stoven waar de monsters bij verschillende temperaturen worden onderzocht. “Ik ben ooit als stagiair begonnen op dit laboratorium en ondertussen werk ik hier al 28 jaar. Geen dag is hetzelfde”. Natuurlijk worden alle testen volgens een vast protocol uitgevoerd, maar er kan maar zo een besmetting zijn en dan moeten we aan de bak! Sommige testen moeten direct worden ingezet, dus soms moeten we ook in het weekend werken. We werken echter met een heel leuk team en we hebben veel voor elkaar over. We zorgen er samen voor dat het werk goed wordt verdeeld. Microbiologie zit echt in mijn hart, ik hou ervan dat het resultaat zichtbaar is. Je kunt de bacteriekolonies tellen op de plaatjes. Ik heb in de tijd dat ik hier werk alle testen wel eens gedaan, maar hier heb ik het meest mee. Ik ben ook o.a. verantwoordelijk voor de planning van de afdeling, en daarbij probeer ik er rekening mee te houden wat mensen het leukst vinden om te doen,” voegt Ingrid toe. 

De Quality Engineer zorgt ervoor dat het reguliere proces doorgaat bij afwijkingen

Om er zeker van te zijn dat iedere productiebatch aan de juiste criteria voldoet voert QC vele testen uit. Zo wordt er getest of er geen vreemde virussen in de vials zijn beland en of er wel voldoende werkzame stof in de vials zit. Heel af en toe geeft een test een niet valide resultaat of het resultaat valt buiten de gestelde specificaties, dan wordt er een Quality Engineer ingeschakeld. Evelien is een van de Quality Engineers bij QC: “Als we afwijkend testresultaat krijgen, dan is het mijn taak om de oorzaak (rootcause) hiervan te vinden. In de analyse wordt eerst gekeken of de test wel op de correcte manier is uitgevoerd, vervolgens wordt het monstername proces van deze polio bulk gecontroleerd. Als dit allemaal volgens protocol is uitgevoerd wordt er naar het productieproces gekeken. “Dan gaan we samen met de mensen van de productie terug in het proces. Mij rol is hierin kleiner aangezien er ook Quality Engineers bij de productie-afdeling zitten.”  

Er zijn ook afwijkingen die bij QC kunnen optreden, Wanneer dit is gebeurd zoekt Evelien ook uit wat de oorzaak hiervan is, maar vooral wat de impact is. Deze impact bepalen gebeurt ook vaak in samenwerking met de Qualified Person, degene die onze producten uiteindelijk certificeert voor gebruik. Een gedegen rootcause onderzoek is vervolgens erg belangrijk, aangezien de preventieve of corrigerende maatregelen dan pas het meest effectief zijn. Bij goed ingeregelde maatregelen zullen de afwijkingen niet meer snel terug voorkomen. 

Zo zorgt een Quality Engineer ervoor dat het reguliere proces door kan gaan bij afwijkingen. Evelien: “Dat ik met alle afdelingen overleg heb, maakt mijn werk heel leuk. Ik werk sinds 2006 bij BBio, ik ben hier gestart als analist en doorgegroeid naar deze functie omdat ik het leuk vind om de oorzaken van afwijkingen te onderzoeken en voorstellen kan doen om te verbeteren. De lange reistijd vanuit Brabant naar Bilthoven neem ik voor lief, ik zou dit niet willen ruilen voor een baan dichter bij huis.”   

Onderhoud van apparatuur bij Quality Control

Om alle testen goed uit te voeren, is heel veel apparatuur nodig. Oscar en Angelien, Technical en Project Engineer, zorgen er voor dat alle apparatuur het dan ook doet. “Wij zijn de eerste aanspreekpunten voor apparatuur binnen QC en zorgen ervoor dat mensen getraind zijn en blijven om met de apparatuur om te gaan, begeleiden reparateurs en begeleiden de aanschaf van nieuwe apparatuur,” vertelt Oscar. Beiden hebben een laboratoriumachtergrond en zijn in het vakgebied ingerold. Angelien: “Ik werkte hier op het laboratorium, maar er was niemand echt verantwoordelijk voor onderhoud van de apparatuur. Ik had de meeste affiniteit met techniek dus uiteindelijk werd ik steeds meer het eerste aanspreekpunt. Zo kwamen we erachter hoe handig het is om een Technical Engineer te hebben bij Quality Control. Wij hebben de kennis van de gebruikte methodes en houden de documentatie bij. Soms kunnen we reparaties zelf uitvoeren en anders kunnen we een monteur inzetten. De monteurs worden door de afdeling Engineering & Maintenance ingehuurd, dus wij maken voornamelijk de melding, en proberen zo duidelijk mogelijk te communiceren wat het probleem inhoudt. Daarnaast begeleiden we natuurlijk ook de monteurs bij de werkzaamheden aan de apparaten.” Doordat een tijd lang niemand echt voor onderhoud verantwoordelijk was, is er wat achterstand. “Eén van de grootste frustraties op het laboratorium is achterstallig onderhoud. Dit was voor mij ook wel een drijfveer om de overstap naar deze functie te maken. Er is werk aan de winkel en het geeft een voldaan gevoel wanneer ik het verschil kan maken door bijvoorbeeld alle pipetten te kunnen vervangen. Het is een hele nuttige functie en het resultaat wordt ontzettend gewaardeerd,” vertelt Angelien.  

Van pH-metertjes tot complexe machines, de twee engineers zijn samen verantwoordelijk voor meer dan 600 verschillende apparaten verdeeld over twee laboratoria. Afgelopen zomer heeft BBio een nieuw laboratorium in gebruik genomen, een BSL-3 laboratorium met strikte veiligheidsprocedures. Oscar: “Doordat mensen zich eerst moeten omkleden om op dit laboratorium te mogen werken en na afloop moeten douchen, proberen we veel storingen zelf op te lossen, soms met video-ondersteuning. Het is een compleet nieuw laboratorium en er zijn nog wat kinderziektes op te lossen. Ik merk ook dat de mensen die er werken nog vertrouwd moeten raken met de apparatuur. Soms wordt ik erbij gehaald terwijl de oplossing vrij simpel blijkt te zijn. Mensen vertrouwd maken met de apparatuur is ook onderdeel van ons takenpakket.” Beide engineers geven aan dat vooral de afwisseling het werk zo leuk maakt. “We praten met heel veel mensen, hebben veel verschillende apparaten in ons beheer en werken met vele afdelingen samen,” legt Oscar uit. “Elke dag is anders, er kan zo maar een spoedje binnenkomen, of een bijzonder apparaat dat kapot gaat. Vorige maand was er een stroomonderbreking; met zo veel apparatuur in ons beheer kun je ervan uit gaan dat er iets stuk gaat en dat was ook zo.” Angelien vult aan: “ik zou niet meer terug willen naar het laboratorium, dit is veel afwisselender.”  

Kwaliteit voorop

Bij BBio worden op deze manier grondstoffen die nodig zijn voor de productie getest, de vaccins voordat deze worden vrijgegeven voor gebruik en de productieomgevingen gecontroleerd. Zo zorgen we er met elkaar voor dat we er zeker van zijn dat onze vaccins aan de juiste criteria voldoen en maken we kwaliteit meetbaar. 

Lijkt het je leuk om hier een bijdrage aan te leveren? BBio zoekt mensen om onze Quality Control afdeling te versterken! Kijk snel op onze vacaturepagina om onze openstaande vacatures te bekijken.